货号ISO13485

宁波iso13485认证iso22000认证
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0574-87149001/叶老师/18142042907
宁波iso13485认证医疗器械管理体系认证内容
1.宁波iso13485认证一般性的医疗器械
2.宁波iso13485认证主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.宁波iso13485认证主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.宁波iso13485认证植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.宁波iso13485认证灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
宁波iso13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书
1.宁波iso13485认证文件控制程序
2.宁波iso13485认证记录控制程序
3.宁波iso13485认证培训（注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。）
4.宁波iso13485认证基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。
5.宁波iso13485认证工作环境
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
iso22000：2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类iso22000认证组织的特定要求。iso22000认证标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织，无论其规模、类型和其所提供的产品。
iso22000认证适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。
iso22000认证也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业化学品和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。
iso22000：2005采用了iso9001标准体系结构，将haccp（hazard analysis and critical control point，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个iso22000认证体系；
iso22000认证明确了危害分析作为安全食品实现iso22000认证策划的核心，并将国际食品法典委员会（cac）所制定的预备iso22000认证步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；
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