宁波iso13485认证-iso13485认证
宁波iso13485认证CNCA认可，iso13485认证CNAS标志
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给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。
问题一：什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
宁波iso13485认证采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，宁波iso13485认证更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
问题二：宁波iso13485认证主要包括哪几个阶段？
宁波iso13485认证第一阶段：合同申请
宁波iso13485认证第二阶段：文件审核
宁波iso13485认证第三阶段：第一阶段现场审核
宁波iso13485认证第四阶段：第二阶段现场审核
宁波iso13485认证第五阶段：颁发有效期三年的管理体系认证证书
宁波iso13485认证第六阶段：颁证后的监督审核
问题三：ISO13485标准重点内容是？
宁波iso13485认证以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
宁波iso13485认证基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
宁波iso13485认证重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
Iso13485适用的企业类型有哪些？
宁波iso13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等。
公司主营：
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