货号ISO13485

宁波iso13485认证-iso13485认证
热点：iso13485认证 
优势：宁波iso13485认证一步到位
公司主营：iso9001、iso14001、iatf16949、iso45001认证· · · · · ·
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1. iso13485认证是怎么收费的？ 答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准（试行）》的通知”的相关要求，iso13485认证收费包括：申请费：1000元，审定与注册费：2000元，审核费：3000元×人数×天数，年金（含标志使用费）：2000元。  
2. 对申请iso13485认证组织有什么要求？ 答：申请认证的组织应按照iso 13485:2016标准的要求，
建立了宁波iso13485认证医疗器械质量管理体系，
并已实施了覆盖所有宁波iso13485认证程序的内部审核和管理评审。
宁波iso13485认证管理体系运行时间为三个月以上。
在宁波iso13485认证组织提出认证申请时，应特别关注以下事项： 
申请宁波iso13485认证组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件； 
申请宁波iso13485认证组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它宁波iso13485认证资质证明材料（国家或部门法规有要求时）； 
申请宁波iso13485认证组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；   
3. 申请iso13485认证组织需要准备哪些资料？答：适用时应提供以下内容：     
●宁波iso13485认证有效版本的管理体系文件    
●宁波iso13485认证营业执照复印件或机构成立批文     
●宁波iso13485认证相关资质证明（法律法规有要求时），如3c证书、许可证等      
●宁波iso13485认证生产工艺流程图或服务提供流程图    
●宁波iso13485认证组织机构图      
●宁波iso13485认证适用的法律法规清单
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